2005年4月に薬事法が改正されました。これにより、それまでの医療用具は、医療機器という名称に変わりました。また、医療機器製造、販売については、大きく仕組みが変わりました。それまであった製造業と販売業の間に製造販売業が新設され、医療機器販売の中心的な役割を担うようになりました。製造業は、製造だけの存在となり、製造は製造販売業からの委託という形になりました。また、製造販売業は直接医療機器の製造を行うことはできず、また、最終顧客に販売することもできません。製造販売業は、流通の側面から見ると、製造業と販売業の間に立つ元卸的な役割となっています。とりわけ、製造販売業の最大の特徴は、市場に出荷した医療機器に対して、安全性などのすべての責任をもつというという部分でしょう。出荷まではもちろんのこと、出荷後まで安全、品質についての責任を負わなければなりません。

すでに述べたように、2005年の薬事法改正により、製造者と販売者を分離し、製造者は製造に専念し、製造販売業者が出荷を行う、という仕組みに改められました。つまり、製造業者の資格では医療機器を販売することはできなくなり、製品の出荷と販売時、および、販売後の品質管理という役目をは製造販売業者が担うことになったというわけです。医療機器を日本に対して輸出販売する場合も同様に、製造販売業者が必要になるということです。外国で製造した医療機器を輸入して販売するには、次の3つの方法があります。

1. 製造販売業者となる日本法人を設立する。
2. 国内の製造販売業者が承認・認証を取得し国内販売を行う。
3. 国内の製造販売業者を選任製造販売業者(MAH)として選出して、輸入販売に係る業務を委託する

1の方法は、拠点を日本に設けることができ、取引には便利です。しかし、会社設立と薬事法に準拠した環境整備には、多額の費用と時間がかかります。また、国内法に精通したスタッフを獲得する必要もあります。2の方法では、製造販売許可を国内の企業に握られてしまいますから、主導権を製造販売業者にとられてしまう危険性があります。3は外国特例承認という仕組みを使った方法です。これまで、多くの外国製造業者は、外国特例承認のシステムを十分理解できないまま、日本でのビジネスチャンスを逃してきたといえます。

外国特例承認のメリットは、大きく次の3つになるでしょう。

1. 製造販売許可を直接得ることができる
2. 販売チャンネルを拡大できる可能性が増える
3. 承認取得や維持にかかる経費を節減できる

まず1番目ですが、製造販売許可はMAHに付与されるわけではなく、外国製造業者に与えられます。製造販売許可を握ることで、国内の代理店などが製造販売許可をとって製造販売を行う場合に比べ、本社の判断で製品投入までコントロールできるというメリットがあります。選任製造販売業者が輸出元の意に沿わない場合は、自由に別の業者に変更することもできます。もちろん、MAHの維持手数料のみですみますから、日本法人を設立する場合と比べれば費用は格段に少なくて済みます。さらに、薬事法業務に明るい選任製造販売業者を選ぶことで、外国の製造メーカーは、医療機器の認証をスムーズに取得できます。なぜなら、選任製造販売業者(MAH)が、国内での薬事法認可申請をフルサポートすることができるからです。これにより、日本の国内法に不案内なメーカーでも、この制度を利用することで、たやすく日本への輸出を行なうことができるというわけです。さらに、選任した製造販売業者のネットワークを利用して、販路を拡大していくことも可能でしょう。

ところで、旧法では国内代理人(ICC：In Country Caretaker)は、国内に在住していて医療用具製造責任者の要件に合致していれば、誰でもなることができました。しかし、選任製造販売業者(MAH)は、「医療機器製造販売許可を受けたものだけがなることができる」という条件がつきました。つまり、旧法では単なる代理人でしかなかったものが、新法では製造販売業者であることが求められるようになったということです。株式会社ICSTは、改正法に基づく第2種医療機器製造販売許可証(許可番号11B2X10002)を取得済みですので、クラスI、クラスIIに該当する医療機器の輸入販売に関して、選任製造販売業者(MAH)として指定を受けることができます。

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株式会社ICSTは、医療機器販売業のライセンスも取得しているため、製造販売としての管理業務に加えて、代理店として輸入した医療機器を直接販売することも可能です。最後にコストの問題ですが、MAHの維持料金は、いまのところはこれくらいといった相場はないようです。株式会社ICSTでは顧客との話し合いにより、リーズナブルな価格を提示できるように心がけています。日本に参入しようとしている医療機器メーカーは、ぜひご相談ください。